PFOA-Ausnahmen

Für Verunreinigungen mit PFOA in Medizinprodukten wurde der Grenzwert angehoben

(ur) Die Delegierte Verordnung (EU) 2021/115 der Kommission vom 27. November 2020 ändert in Anhang I Teil A der Verordnung (EU) 2019/1021 (POP-Verordnung) in der Tabelle die vierte Spalte („Ausnahme für die Verwendung als Zwischenprodukt oder andere Spezifikation“) des Eintrags zu Perfluoroctansäure (PFOA), ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen (ABl. 2021 L 36 S.7).

In einigen implantierbaren und invasiven Medizinprodukten liegen unbeabsichtigte Verunreinigungen (unintentional trace contaminant – UTC) mit PFOA und ihren Salzen über dem in der Verordnung (EU) 2020/784 festgelegten Grenzwert von 0,025 mg/kg (0,0000025 Gew.-%).

Um das Verbot der Herstellung solcher Medizinprodukte nach der in der Verordnung EU 2020/784 festgelegten Übergangsfrist (3. Dezember 2020) zu vermeiden und den Herstellern ausreichend Zeit zu geben, den Gehalt an Verunreinigungen zu verringern, wurde nun mit der Verordnung (EU) 2021/115 für PFOA, ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen ein Grenzwert von 2 mg/kg (0,0002 Gew.-%) festgelegt. Diese Ausnahme wird von der Kommission spätestens bis zum 22. Februar 2023 überprüft und bewertet.

Zwei weitere Änderungen der Ausnahmen betreffen die Verwendung von PFOA, ihre Salze und PFOA-verwandten Verbindungen im Rahmen von Herstellungsprozessen bzw. als Zwischenprodukte.

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